La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) dio luz verde en el pa\u00eds al uso de esketamina, un spray nasal indicado para el tratamiento de la depresi\u00f3n en personas que no responden a las terapias tradicionales. Se trata de un medicamento con un mecanismo de acci\u00f3n innovador, de efecto r\u00e1pido, que debe ser autoadministrado exclusivamente en un entorno m\u00e9dico controlado.<\/p>\n\n\n\n
La depresi\u00f3n es un problema prioritario en la agenda de la salud p\u00fablica. En Argentina, seg\u00fan el primer estudio epidemiol\u00f3gico en salud mental, de 2018, el trastorno depresivo mayor alcanza al 8,7% de la poblaci\u00f3n mayor de 18 a\u00f1os. En el mundo, se calcula que unas 350 millones de personas conviven con este trastorno que se caracteriza por la presencia de tristeza, p\u00e9rdida de inter\u00e9s o placer, sentimientos de culpa o falta de autoestima, trastornos del sue\u00f1o o del apetito, sensaci\u00f3n de cansancio y falta de concentraci\u00f3n y que puede afectar en forma significativa la capacidad de afrontar las tareas diarias y mantener las conexiones sociales. Se presenta en formas leves, moderadas y graves: todas requieren tratamiento para reducir su impacto en la calidad de vida.<\/p>\n\n\n\n
\u00abActualmente, la depresi\u00f3n se medica con antidepresivos. Primero se indica uno, se va optimizando la dosis, despu\u00e9s puede combinarse con otro antidepresivo o con otros medicamentos (antipsic\u00f3ticos, estabilizadores del humor y de la hormona tiroidea). No obstante, con todas las alternativas disponibles hasta el momento, hay un 30% de pacientes que no responden.<\/p>\n\n\n\n
A ese cuadro se lo llama depresi\u00f3n resistente al tratamiento\u00bb, explica a Clar\u00edn Daniel Mosca, m\u00e9dico psiquiatra del Hospital Alvear y del servicio de Atenci\u00f3n M\u00e9dica de Emergencias (SAME) de la Ciudad de Buenos Aires.<\/p>\n\n\n\n
La esketamina es la primera innovaci\u00f3n cient\u00edfica desarrollada en d\u00e9cadas para personas con cuadros depresivos que no han respondido en forma adecuada a varios tratamientos, incluidos varios f\u00e1rmacos y psicoterapia. En Estados Unidos, la FDA recientemente tambi\u00e9n la aprob\u00f3 para el tratamiento de la depresi\u00f3n con riesgo de suicidio (en Argentina se calcula que esa indicaci\u00f3n podr\u00eda autorizarse a mediados del a\u00f1o que viene).
\u00abTodo avance en el tratamiento de la depresi\u00f3n es una gran novedad\u00ab, dice a este diario Marcelo Cetkovich, jefe de Psiquiatr\u00eda de INECO y profesor del Departamento de Psiquiatr\u00eda y Salud Mental de la Facultad de Ciencias M\u00e9dicas Universidad Favaloro, quien destaca que la esketamina es un medicamento \u00abcon un mecanismo de acci\u00f3n muy novedoso\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
El origen del desarrollo se remonta m\u00e1s de una d\u00e9cada atr\u00e1s, \u00abcuando un grupo de investigadores -entre los que se encontraba el psiquiatra argentino Carlos Z\u00e1rate, que trabaja en el Instituto Nacional de la Salud Mental (NIHM), de Estados Unidos-, que estudiaba la neurobiolog\u00eda de la depresi\u00f3n propusieron la participaci\u00f3n de una prote\u00edna (el receptor NMDA del neurotransmisor \u00e1cido glut\u00e1mico). Buscaron alg\u00fan f\u00e1rmaco que actuase sobre ese receptor para hacer lo que en ciencia se denomina una \u2018prueba de concepto\u2019, es decir un experimento que permite avanzar en una l\u00ednea de investigaci\u00f3n\u00bb, cuenta Cetkovich.<\/p>\n\n\n\n
Y contin\u00faa: \u00abAs\u00ed encontraron la ketamina, un anest\u00e9sico disociativo que tambi\u00e9n tiene un uso adictivo ilegal. Lo probaron en un grupo de personas con depresiones resistentes, es decir que no hab\u00edan respondido a ning\u00fan tratamiento, y los resultados fueron muy llamativos. Los s\u00edntomas desaparec\u00edan en forma muy r\u00e1pida, aunque breve. A partir de ese, y otros estudios, el laboratorio Janssen comienza el desarrollo de un derivado, la esketamina, que se puede administrar mediante un spray nasal\u00bb.
La esketamina ayuda a restaurar las conexiones sin\u00e1pticas en las c\u00e9lulas cerebrales en personas con trastorno depresivo mayor. Para Mosca, se trata de un alternativa que marca un antes y un despu\u00e9s en el manejo de los cuadros resistentes, no solo por su mecanismo de acci\u00f3n (que se concentra en el neurotransmisor glutamato), \u00absi no por los resultados que se encontraron en los estudios cl\u00ednicos, que incluyeron pacientes que no hab\u00edan respondido a los antidepresivos habituales y con la esketamina un porcentaje importante empez\u00f3 a responder, remiti\u00f3 su cuadro depresivo y recuper\u00f3 su calidad de vida\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
El m\u00e9dico del Hospital Alvear destaca, adem\u00e1s, la rapidez de la respuesta, que puede verse en cuesti\u00f3n de horas. \u00abCon los antidepresivos actuales tenemos que esperar como m\u00ednimo entre 2 y 4 semanas para que hagan su efecto y debemos esperar que el paciente responda al medicamento y a la dosis. Si debemos hacer cambios, sea de dosis o medicamento, puede pasar m\u00e1s tiempo.\u00bb<\/p>\n\n\n\n
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Autoadministraci\u00f3n controlada<\/strong><\/p>\n\n\n\n
La esketamina se administra junto con un antidepresivo oral, exclusivamente en un entorno m\u00e9dico controlado, por lo que no se dispensa en forma directa a los pacientes. El dispositivo lo recibe el centro de salud, adonde las personas deben concurrir para la autoadministraci\u00f3n por v\u00eda nasal, que se realiza bajo supervisi\u00f3n profesional, con el objetivo de controlar la aparici\u00f3n de eventos adversos, como mareos, ansiedad y sensaci\u00f3n de irrealidad transitoria, entre otros, que pueden prolongarse durante unos minutos. Uno de cada cuatro pacientes que recibieron esketamina en estudios cl\u00ednicos experimentaron una disociaci\u00f3n grave.
Durante el primer mes, se indican dos o tres dosis (cada dispositivo contiene 28 miligramos de esketamina), dos veces por semana. Despu\u00e9s, en base a la respuesta del paciente, puede bajarse a una visita semanal, precisa Mosca. Y una vez que el paciente se recuper\u00f3, la fase de mantenimiento establece una cada 15 d\u00edas, aunque algunos pacientes enrolados en los estudios cl\u00ednicos la reciben en esa etapa solo una vez por mes, a\u00f1ade el m\u00e9dico que particip\u00f3 de los ensayos cl\u00ednicos con la droga realizados en el pa\u00eds (en la actualidad, contin\u00faa uno abierto de seguimiento a largo plazo).<\/p>\n\n\n\n
Costoefectividad, en debate<\/strong><\/p>\n\n\n\n
El m\u00e9dico psiquiatra Pablo Richly, director m\u00e9dico del director del Centro de Salud Cerebral (CESAL), se muestra esc\u00e9ptico respecto del impacto de la esketamina, ya que considera que \u00abno hay evidencia objetiva para llamarla revolucionaria\u00bb. \u00abEl a\u00f1o pasado se aprob\u00f3 para depresi\u00f3n resistente con bastantes cr\u00edticas y ahora le sumaron la indicaci\u00f3n de depresi\u00f3n con ideaci\u00f3n suicida, a pesar de que no reduce la suicidalidad. Parece m\u00e1s un \u00e9xito comercial que sanitario. De hecho, en Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud (NHS) no la recomienda por dudas en la eficacia cl\u00ednica y costo eficacia, un tema tambi\u00e9n discutido en Estados Unidos\u00bb, dijo a Clar\u00edn.
Un trabajo publicado el a\u00f1o pasado en la revista Epidemiology and Psychiatric Sciences, que revis\u00f3 la evidencia disponible hasta el momento, sosten\u00eda que se necesitaban ensayos m\u00e1s grandes para \u00abdefinir mejor el lugar que ocupa la esketamina en la terapia, con el objetivo de aclarar si hay algo m\u00e1s que humo y espejos\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
Entre las cr\u00edticas y las razones para la cautela manifestadas por los investigadores destacaban, entre otras, que en los estudios cl\u00ednicos la droga se compar\u00f3 contra placebo (una sustancia inerte a nivel farmacol\u00f3gico) y no contra un comparador activo (como combinaciones de drogas utilizadas para el tratamiento de la depresi\u00f3n) y que faltan estudios a largo plazo para determinar si el efecto agudo se mantiene en el tiempo.<\/p>\n\n\n\n
\u00abLa evidencia de los ensayos cl\u00ednicos sugiere que la esketamina con un antidepresivo oral puede ser m\u00e1s eficaz para aliviar los s\u00edntomas de la depresi\u00f3n que el placebo y un antidepresivo oral. Pero no est\u00e1 claro cu\u00e1nto beneficio proporciona sobre otros antidepresivos orales con antipsic\u00f3ticos o terapia adyuvante de litio, antidepresivos orales combinados u otros tratamientos alternativos porque estos tratamientos no se han comparado directamente. Adem\u00e1s, la evidencia disponible no incluy\u00f3 terapias psicol\u00f3gicas\u00bb, plante\u00f3 en un comunicado el Instituto Nacional de Salud y Excelencia Cl\u00ednica (NICE), del Reino Unido, que no recomienda el uso del aerosol nasal para la depresi\u00f3n resistente al tratamiento debido a las incertidumbres sobre su eficacia cl\u00ednica y costoefectividad.<\/p>\n\n\n\n
Respecto del \u00faltimo punto, un art\u00edculo publicado en julio en Psychiatry online concluy\u00f3 que es \u00abpoco probable que la esketamina sea rentable para el tratamiento de la depresi\u00f3n resistente al tratamiento en los Estados Unidos a menos que su precio baje m\u00e1s del 40%\u00ab.<\/p>\n\n\n\n
Sin entrar en el la discusi\u00f3n sobre el precio del medicamento, Mosca hizo hincapi\u00e9 en el alto costo de la depresi\u00f3n resistente al tratamiento. \u00abHay estudios internacionales que muestran que las personas sanas pierden hasta 6 d\u00edas laborales por a\u00f1o. Las personas que tienen depresi\u00f3n pierden 21 d\u00edas (3,5 veces m\u00e1s) y las que tienen depresi\u00f3n resistente, 36, o sea, seis veces m\u00e1s que las personas sanas. A todo esto habr\u00eda que sumarle el costo de toda la medicaci\u00f3n que reciben, que probablemente sea m\u00e1s barata, pero son cantidades que van a tener que tomar durante a\u00f1os y habr\u00eda incluir los costos de la cantidad de hospitalizaciones\u00bb.<\/p>\n\n\n\n
En Argentina, de acuerdo al sitio Precios de remedios, el precio de la presentaci\u00f3n de 56 mg es 46 mil pesos, y de la de 84 mg, 69 mil. Desde la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica que lo comercializa destacan que se trata de un tratamiento innovador (no comparable a otros tratamientos disponibles) y que el tipo de cobertura variar\u00e1 de acuerdo al sistema de salud que tenga cada paciente.<\/p>\n\n\n\n